达安基因受牵连,子公司中山生物生产的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒存8条缺陷上黑名单

最近,国家药品监督管理局审查管理中心于今年10月机构进行了医疗器械生产企业飞行检查工作中, 发觉中山生物工程有限责任公司存有不符《医疗器械生产质量管理规范》及有关附则的难题。

飞行检查时发觉,中山生物工程有限责任公司生产的乙肝病原体表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)在工业厂房与设备、机器设备、购置和生产管理工作存有8大不符合规定的难题。

在工业厂房与设备层面,中山生物工程有限责任公司原料库文件酶标板(96孔)帐、卡、物总数不一致;企业十万级净化车间排污管道均选用接管,未设定防倒流设备;该企业卫浴洁具间与清洁过道间的门向卫浴洁具间方位打开。

在机器设备层面,当场了解企业工作人员,该企业夜里及礼拜天均关掉空气过滤系统软件,企业文档中要求开机后一个月后再度打开时才开展检验,但无法出示空气过滤系统软件关机后再度打开的认证纪录;另外,企业原料库文件超低温冷柜出現过热时,监测设备警报作用未起动。

在购置层面,该企业于17年6月29日获得持续申请注册的乙肝病原体表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)的商品注册证书,持续申请注册全过程中产品手册、标识产生变动,但企业未对于此事情况鉴别为开发设计变动;抽样检查包被抗原经销商资质证书文档,未依照《供应商评估管理规程》文档规定存留品质体系管理证明材料。

在生产管理工作,大中型抱被封闭式一体机管道内腔未依照撤场标准开展清理、干躁,壁厚有液體残余;器材储放间有好几个调料桶未开展序号区别,一部分调料桶存有液體残余。

天眼查材料显示信息,中山生物工程有限责任公司为A股上市企业达安基因(002030)于1992年10月注资1300万创立的控股子公司。现阶段,王胜岚出任企业经理,老总,执行董事。企业关键运营药物生产;药物运营;第二、三类医疗器械生产企业;第二、三类医疗器械运营企业;生产、市场销售:第一类医疗器械;货品及技术性进出口贸易;药业技术性科学研究开发设计;租用:第一、二、三类医疗器械;已有房产租赁。

全新中报显示信息,达安基因2020年上半年度销售业绩激增,来源于肺炎疫情爆发产生的市场的需求猛增。

7月29日夜间公布今年上半年度业绩快报,企业上半年度完成主营业务收入21.29亿人民币,同比增长率312.9%;完成属于上市企业公司股东的纯利润7.62亿人民币,同比增长率1159.13%;基础每股净资产0.87元。企业称,受新冠肺炎肺炎疫情危害,销售市场对新式新冠病毒(2019-nCoV)核苷酸诊断试剂盒及dna检测仪器设备、有关耗品的需要量大幅提高,企业全力以赴生产,充足确保销售市场提供,对业绩造成了积极主动危害。