科兴中维研发新式新冠病毒活疫苗克尔来福在中国附标准发售

中国新闻社北京市2月6日电 (新闻记者 杜燕)科兴控投生物科技有限责任公司6日对外开放公布,国家药品监督管理局已于2月5日依规准许企业集团旗下分公司北京市科兴中维生物科技有限责任公司(下称“科兴中维”)研发的新式新冠病毒活疫苗克尔来福在中国附标准发售。

国家药品监督管理局网址6日发布,2月5日,国家药品监督管理局附标准准许科兴中维的新式新冠病毒活疫苗(Vero体细胞)申请注册申请办理。该预苗适用防止新式新冠病毒感柒而致的病症(COVID-19)。

6日,科兴控投生物科技有限责任公司详细介绍,企业集团旗下分公司科兴中维研发的新式新冠病毒活疫苗克尔来福于2020年6月在我国首先获准应急应用,并自7月逐渐相继在中国对于特殊群体进行应急应用。2021年1月至今,印尼、土尔其、墨西哥、智力、澳大利亚、比利时和缅甸等国相继准许克尔来福在本地的应急应用,现阶段好几个我国对于医护人员、老人等重点对象早已相继进行预苗的打疫苗工作中。

据了解,科兴中维自2020年9月逐渐向国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)翻转递交申请注册材料。国家药品监督管理局依据《疫苗管理法》《药品管理法》有关要求,依照药物尤其审批程序,开展紧急评审审核,附标准准许发售申请注册申请办理。

科兴控投老总、首席战略官CEO尹卫东表明,科兴中维将再次积极主动推动克尔来福的Ⅲ期临床实验和附标准发售后的临床实验,及其在有关国家和地区的申请注册和运用,以求为全世界新冠肺炎疫情防控和全世界新冠预苗的普适性、可肩负性做出贡献。

据了解,2020年12月30日,国家药品监督管理局依规附标准准许了国药控股中国生物深圳公司新冠病毒活疫苗的申请注册申请办理。(完)